İlaçta Ruhsat Sonrası Varyasyon ve Yaşam Döngüsü Yönetimi
- 18 saat
- Canlı Online
- 16 Ocak 2027 başlangıç
- 6 modül
- Sertifikalı
500+ Kurumsal Organizasyonda Yetkinlik Dönüşümü
Programın özü
İlaç firmalarında ruhsatlandırma, regülasyon ve kalite birimlerinde çalışan uzmanlar ile ruhsat portföyünü yöneten sorumlular için tasarlanmıştır. Katılımcı, varyasyon tipini doğru sınıflandırır, başvuru dosyasını eksiksiz hazırlar ve ruhsatın yaşam döngüsünü planlı biçimde yönetir.
Açık dönemler
Tüm açık dönemler ve bireysel kayıt fiyatları.
Program hakkında
Bu programı tamamladığınızda
Program hedeflerine ulaşarak kariyerinizi bir üst seviyeye taşıyın.
Değişiklik taleplerini varyasyon tiplerine göre doğru sınıflandırabilir
Varyasyon başvuru dosyasını koşul ve belge gerekliliklerine uygun biçimde hazırlayabilir
Gruplandırma ve iş bölümü seçenekleriyle çok sayıda değişikliği verimli yönetebilir
Ruhsat yenileme, kalite değişiklikleri ve portföy planlamasını takvime bağlayarak yönetebilir
Programa Dahil Olanlar
Programla birlikte erişeceğiniz içerik, destek ve kaynaklar.
Canlı Dersler
CANLIAlanında uzman eğitmenlerle gerçek zamanlı, interaktif oturumlar. Sorularınızı anında sorar, uygulamaları birlikte yaparsınız.
Uygulamalı Proje
Katılımcı seçtiği bir ürün için tam varyasyon başvuru dosyası ve portföy düzeyinde yıllık varyasyon planlama takvimi hazırlar.
Eğitmen Desteği
Oturum dışında da eğitmene ulaşın: takıldığınız konuyu sorun, çalışmanıza geri bildirim alın.
Dönem Topluluğu
Farklı sektörlerden katılımcılarla aynı dönemde ilerleyin; soru sorun, çalışmalarınızı paylaşın.
Ders Kayıtlarına Erişim
Kaçırdığınız ya da tekrar etmek istediğiniz her dersi kayıttan izleyin.
Şablonlar ve Kaynak Seti
Varyasyon sınıflandırma karar ağacı, tip bazlı belge kontrol listeleri, ürün bilgisi revizyon şablonu ve eksiklik yanıt formatı paylaşılır.
Araç Uygulamaları
Varyasyon izleme kayıt tablosu, gruplandırma planlama dosyası, ruhsat yenileme takvim şablonu ve değişiklik uygulama tarihi kontrol formu üzerinde çalışılır.
Katılım Sertifikası
Programı tamamladığınızda LinkedIn profilinize eklenmeye hazır, QR ile doğrulanabilir sertifika.
Ücretsiz Tekrar Hakkı
%80 devam şartını yerine getiren katılımcılar, programı sonraki bir dönemde ücretsiz olarak tekrar edebilir.
Ön Hazırlık Materyali
Program başlamadan önce paylaşılan ısınma dokümanlarıyla ilk derse hazır gelirsiniz.
Mindset Güvencesi
Kaydınız Mindset katılımcı güvencesi kapsamındadır; dönem başında sorun yaşarsanız çözüm için yanınızdayız.
Emin değil misiniz?
20 dakikalık ücretsiz ön görüşmede uygunluğunuzu ve doğru dönemi netleştirelim.
Program içeriği
6 modülde, temelden uygulamaya ilerleyen kapsamlı bir eğitim programı. Modüllere tıklayarak konu başlıklarını görebilirsiniz.
- Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliğinin ilgili hükümleri
- Varyasyon kılavuzlarının yapısı ve güncel takibi
- Ruhsat sahibinin sürekli yükümlülükleri
- Kurumla iletişim kanalları ve resmi yazışma düzeni
- Ruhsat dosyasının güncel tutulmasının kurumsal önemi
- Küçük varyasyon tipleri ve bildirim esaslı değişiklikler
- Büyük varyasyonların kapsamı ve onay gereklilikleri
- Ruhsat genişletmesi sayılan değişikliklerin ayırt edilmesi
- Sınıflandırılmamış değişikliklerde izlenecek yol
- Sınıflandırma alıştırmaları ve karar ağacı kurma
- Üretim yeri ve üretim yöntemi değişikliklerinin belgelenmesi
- Etkin madde üreticisi ekleme ve değiştirme dosyası
- Spesifikasyon, analiz yöntemi ve validasyon güncellemeleri
- Raf ömrü uzatma ve stabilite verisinin sunumu
- Ambalaj malzemesi değişikliğinin gerekçelendirilmesi
- Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatı güncellemeleri
- Güvenlilik kaynaklı acil kısıtlayıcı önlemlerin uygulanması
- Endikasyon, doz ve hasta grubu değişikliklerinin dosyalanması
- Referans ürün güncellemelerinin takibi ve uyarlanması
- Ürün bilgisi revizyonu yazım atölyesi
- Birden çok değişikliğin tek dosyada gruplandırılması
- Aynı değişikliğin çok ruhsatta iş bölümüyle yürütülmesi
- Değerlendirme süreleri ve eksiklik dönemlerinin planlanması
- Onay öncesi ve sonrası uygulama zamanlamasının yönetimi
- Çok varyasyonlu senaryo planlama uygulaması
Program Sertifikası
Programı tamamladığında sertifikan otomatik olarak hesabına tanımlanır; beklemeden indirir, paylaşırsın.
Sertifikan dijital doğrulama kodu taşır; kurumlar kodu girerek geçerliliğini anında doğrulayabilir.
LinkedIn profiline tek tıkla ekleyebilir, doğrulama bağlantısıyla paylaşabilirsin.
Hesabındaki Sertifikalarım bölümünden istediğin zaman PDF olarak indirebilirsin.
Sıkça sorulan sorular
Cevabını bulamadığınız bir şey mi var? Danışmanlarımız hafta içi 09:00–19:00 arası yanıtlıyor.
Kariyerine bugün yatırım yap.
Geniş ödeme tercihleriyle hemen başla. Mindset'te öğrenmeye başlamak artık çok daha kolay. Size en uygun ödeme seçeneğini seçin, yolculuğunuza bugün başlayın.
- 256-bit SSL ile güvenli ödeme
- Kişisel bilgileriniz güvende
- Gizli ücret yok
Ödeme adımında bankanızı seçin, hesap bilgilerini anında görün.
Havale / EFT
- 1Havale/EFT seçinÖdeme adımında yöntem olarak işaretleyin.
- 2Bankanızı seçinHesap bilgilerini anında görün.
- 3Transferi yapınAçıklamaya sipariş numaranızı yazın.
- 4Kaydınız onaylanırÖdemeniz eşleşince kaydınız tamamlanır.
Sorularınız mı var?
Danışmanlarımız hedefinize uygun dönemi ve ödeme planını sizinle birlikte netleştirsin.
İlgili eğitimler
Sağlık Sektörü Yönetimi alanındaki programlar arasından bu programa en yakın olanlar.
- Radyasyon Güvenliği Yönetimi ve NDK Lisans Süreçleri
- Medikal Estetik Merkezleri Yönetimi ve Mevzuatı
- Üniversite Hastaneleri ve Döner Sermaye Süreçleri Yönetimi
- Kamu Hastanelerinde Verimlilik ve Karne Sistemi Yönetimi
- Sağlıkta Performans ve Ek Ödeme Sistemleri Yönetimi
- Hastane Teknik Hizmetler ve Tesis Yönetimi
- Şeffaflık ve Değer Aktarımı Bildirimleri Yönetimi
- Pharma Satış Gücü Etkinliği (SFE) ve Bölge Yönetimi