CTD Formatı ve TITCK e-Başvuru Dosyası Hazırlama

Ortak teknik doküman, bir ilaç başvurusunun idari bilgiden klinik veriye kadar tüm bileşenlerini uluslararası kabul görmüş bir mimaride toplar. Beş modüllük bu yapı yalnızca bir klasör düzeni değil, değerlendiricinin dosyada aradığı bilgiyi nerede bulacağını garanti eden ortak bir dildir. Türkiye uygulamasında bu yapıya ulusal gereklilikler, elektronik başvuru kuralları ve dosya doğrulama kriterleri eklenir. Modüller arasındaki tutarsızlıklar, eksik çapraz referanslar veya hatalı teknik yapı, içeriği güçlü bir dosyayı bile değerlendirme öncesi geri döndürebilir. Program sekiz modülde dosyayı modül modül inşa eder. Katılımcılar idari bilgilerden başlayarak kalite bölümünün etkin madde ve bitmiş ürün alt başlıklarını doldurur, klinik ve klinik olmayan özetleri yazar, ardından elektronik derleme ve doğrulama adımlarını uygular. Modül bazlı dosya hazırlama atölyelerinde her katılımcı kendi bölümünü yazar ve akran incelemesinden geçirir; eksiklik yanıt uygulamalarında gerçek yapıya sadık eksiklik yazılarına yanıt üretilir. Program sonunda katılımcı, tam bir dosya iskeleti, doğrulama kontrol listesi ve eksiklik yanıt seti tamamlamış olur.