Tıbbi Cihaz Vijilansı ve Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyetleri

Vijilans sistemi, piyasadaki cihazların yol açtığı olumsuz olayların tespit edilip tekrarının önlenmesini sağlar. Bir olayın bildirilebilir olup olmadığına karar vermek, çoğu zaman sürecin en kritik ve en çok hata yapılan adımıdır; ölüm veya ciddi sağlık bozulmasına yol açan ya da yol açabilecek her olay, belirlenmiş süreler içinde otoriteye bildirilmelidir. Bildirimin ardından kök neden araştırması, risk değerlendirmesinin güncellenmesi ve gerekiyorsa saha güvenliği düzeltici faaliyeti gelir. Bu faaliyetin planlanması ve kullanıcıya doğru dille duyurulması, hasta güvenliği kadar kurumsal itibarı da belirler. Program altı modülde sistemi kurar ve işletir. Katılımcılar olay kaynaklarını haritalar, bildirilebilirlik karar ağacını uygular, bildirim formlarını doldurur ve eğilim analizleriyle sinyal değerlendirmesi yapar. Saha güvenliği modülünde düzeltici faaliyet planı hazırlanır, saha güvenliği bildirimi metni yazılır ve etkinlik takibi kurgulanır. Vaka çalışmalarında gerçek yapıya sadık olaylar baştan sona yönetilir. Program sonunda katılımcı, vijilans prosedürü, bildirim karar ağacı ve saha güvenliği bildirimi taslağı üretmiş olur.