CAPA: hatayı giderme ve tekrarını önleme sistemi

CAPA nedir?

CAPA (Corrective and Preventive Action), Türkçesiyle düzeltici ve önleyici faaliyet, kalite yönetim sistemlerinde uygunsuzlukların nedenlerini bulup gidermeyi ve benzer sorunların ortaya çıkmasını önlemeyi amaçlayan sistematik bir yaklaşımdır. Kurumların gündelik dilinde DÖF kısaltmasıyla da anılır.

CAPA'nın mantığı basittir: bir sorunun yalnızca sonucunu temizlemek yetmez; neden oluştuğunu anlamak ve aynı nedenin tekrar etmesini engelleyecek bir değişiklik yapmak gerekir. Bu yüzden CAPA bir form doldurmaktan çok, belirli adımlardan geçen ve kanıtla kapanan bir yönetim sürecidir.

Düzeltme, düzeltici faaliyet ve önleyici faaliyet farkı

Bu kavramlar sıklıkla birbirine karışır:

• Düzeltme (correction): ortaya çıkmış uygunsuzluğu ya da sonucunu ortadan kaldıran anlık müdahaledir. Örneğin hatalı ürünün ayrılması ve yeniden işlenmesi.
• Düzeltici faaliyet (corrective action): uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırarak tekrarını önleyen çalışmadır. Örneğin hatalı ürünün neden üretildiğini bulup prosesi değiştirmek.
• Önleyici faaliyet (preventive action): henüz ortaya çıkmamış ama çıkma olasılığı görülen bir uygunsuzluğun nedenini önceden gidermektir. Örneğin benzer bir hatanın başka bir hatta da olabileceğini fark edip oraya önlem almak.

ISO 9001'in güncel sürümlerinde önleyici faaliyet ayrı bir başlık olarak yer almaz; bu yaklaşım risk temelli düşünce içinde ele alınır. Buna rağmen birçok sektör ve kurum CAPA terimini hem düzeltici hem önleyici yönü kapsayacak biçimde kullanmayı sürdürür.

CAPA süreci nasıl işler?

Kurumların prosedürleri farklılaşsa da süreç genellikle şu aşamalardan oluşur:

• Tetikleme: müşteri şikâyeti, iç denetim bulgusu, ürün ya da süreç uygunsuzluğu, ölçüm sonuçlarındaki olumsuz eğilim gibi bir girdi vakayı başlatır.
• Vaka açma ve sınırlama: uygunsuzluk kayıt altına alınır, etkisini sınırlamak için anlık önlemler uygulanır.
• Kök neden analizi: sorunun neden oluştuğu, neden önlenemediği ve neden yakalanamadığı araştırılır. 5 Neden, balık kılçığı ve hata ağacı gibi yöntemler kullanılır.
• Aksiyon planlama: kök nedeni gidermeye yönelik sorumlu, termin ve kaynakla birlikte eylemler belirlenir.
• Uygulama ve doküman güncelleme: eylemler uygulanır; prosedür, talimat, eğitim ya da kontrol planı gibi ilgili dokümanlar güncellenir.
• Etkinlik doğrulama: aksiyonun gerçekten işe yarayıp yaramadığı, bir süre izlenerek kanıtlanır.
• Kapanış: kanıtlar tamamlandığında vaka resmen kapatılır ve kayıt saklanır.

Kurgusal bir örnek

Örneğin bir gıda üretim tesisinde paketleme hattından çıkan ürünlerde etiket kayması görülüyor. Üretim, hatalı etiketli ürünleri ayırıp yeniden etiketliyor; bu bir düzeltmedir. Vaka açılıyor ve kök neden çalışması başlıyor. Ekip, etiketleme makinesinin ayar parametresinin vardiya değişimlerinde standart bir kontrolden geçmediğini buluyor.

Düzeltici faaliyet olarak vardiya devir teslim formuna ayar kontrolü ekleniyor ve operatörlere kısa bir eğitim veriliyor. Önleyici faaliyet olarak aynı kontrol benzer makinelerin bulunduğu diğer hatlara da uygulanıyor. Birkaç hafta sonra kayıtlar izlendiğinde sorunun tekrarlanmadığı görülünce etkinlik doğrulaması tamamlanıyor ve vaka kapatılıyor. Bu örnekte süreç yalnızca hatayı gidermiyor; aynı nedenin başka yerlerde oluşmasını da kapatıyor.

CAPA nerelerde ve neden zorunlu ya da önemlidir?

CAPA, kalite yönetim sistemi kuran hemen her kuruluşta bulunur. İlaç, tıbbi cihaz, gıda, havacılık ve otomotiv gibi düzenlemeye tabi sektörlerde ise denetim kuruluşlarının en yakından baktığı konulardan biridir. Çünkü etkili bir CAPA sistemi, kuruluşun hatalarından öğrenebildiğini kanıtlar. Denetimlerde sıkça sorgulanan nokta, aynı bulgunun tekrar etmesidir; bu da genellikle kök nedene inilemediğini ya da aksiyonun etkinliğinin doğrulanmadığını gösterir.

Bu nedenle CAPA kayıtları yalnızca uygunsuzlukları değil, yönetimin karar kalitesini de gösterir: kaç vaka açıldığı değil, vakaların ne kadar kalıcı çözüldüğü önemlidir.

Sık yapılan hatalar

CAPA uygulamasında en sık görülen sorunlar şunlardır:

• Her küçük sapmaya CAPA açıp sistemi doldurmak ve önemli vakaların gözden kaçmasına yol açmak.
• Kök neden yerine 'dikkatsizlik' ya da 'eğitim eksikliği' gibi yüzeysel sonuçlar yazmak.
• Yalnızca eğitim vererek çözülmüş saymak: eğitim çoğu zaman tek başına kalıcı kontrol sağlamaz.
• Aksiyon belirleyip sorumlu ve termin atamamak.
• Doküman güncellemesini atlamak; çözüm yalnızca kişilerin bilgisinde kalır.
• Etkinlik doğrulamasını yapmadan vakayı kapatmak.
• Önleyici boyutu ihmal etmek ve benzer yerlerde aynı riski taramamak.

Bu konuyu hangi programlarda çalışırsınız?

Mindset'in CAPA, Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Yönetimi eğitimi; sistemin kurgusu ve kapsamı, vaka açma ve sınırlama, kök neden ve aksiyon planlama, uygulama ve doküman güncelleme, etkinlik doğrulama ve kapanış, vaka atölyesi modüllerinden oluşur. Kalite Yöneticiliği Sertifika Programı ise kalite dokümantasyonu, problem çözme ve sürekli iyileştirme, iç denetim gibi konuları kalite yönetimi bütünü içinde ele alır.