Kalifikasyon ve validasyon, ürünün her defasında tutarlı kalitede üretileceğine dair belgelendirilmiş güvencedir. Uygulamada bu çalışmalar sıklıkla bir belge doldurma alıştırmasına dönüşür; kabul kriterleri prosesin kritik parametrelerinden kopar, test tasarımı gerçek kullanım koşullarını temsil etmez ve sapmalar kapatılmadan raporlar imzalanır. Oysa güncel yaklaşım, validasyonu tek seferlik bir olay değil, tasarım aşamasından sürekli proses doğrulamasına uzanan bir yaşam döngüsü olarak tanımlar. Program sekiz modülde bu yaşam döngüsünü izler. Kullanıcı gereksinim şartnamesinin yazımından tasarım kalifikasyonuna, kurulum ve operasyonel kalifikasyon testlerinden performans kalifikasyonu ve sürekli doğrulamaya kadar her aşama örnek protokollerle işlenir. Katılımcılar gerçek ekipman vakaları üzerinde kritik parametre belirleme, test tasarımı ve kabul kriteri yazma çalışmaları yapar. Program çıktısı, seçilen bir ekipman için hazırlanan eksiksiz bir kalifikasyon protokol setidir.