İlaç Üretiminde Veri Bütünlüğü (ALCOA+)
- 18 saat
- Canlı Online
- 17 Aralık 2026 başlangıç
- 6 modül
- Sertifikalı
500+ Kurumsal Organizasyonda Yetkinlik Dönüşümü
Programın özü
İlaç, tıbbi cihaz ve GMP kapsamındaki üretim tesislerinde kayıt sistemlerinden sorumlu kalite güvence, üretim ve validasyon uzmanları için hazırlanmıştır. Program sonunda katılımcı, ALCOA+ ilkelerini kâğıt ve elektronik kayıtlara uygular, denetim izi inceleme programı kurar ve veri yaşam döngüsü risklerini yönetir.
Açık dönemler
Tüm açık dönemler ve bireysel kayıt fiyatları.
Program hakkında
Bu programı tamamladığınızda
Program hedeflerine ulaşarak kariyerinizi bir üst seviyeye taşıyın.
ALCOA+ ilkelerini kâğıt ve elektronik kayıt uygulamalarına ayrıntı düzeyinde uygulayabilir.
Elektronik kayıt ve imza gerekliliklerine göre sistem yapılandırmasını denetleyebilir.
Denetim izi inceleme programını risk temelli sıklık ve kriterlerle kurabilir.
Veri yaşam döngüsü risklerini değerlendirip azaltma kontrollerini önceliklendirebilir.
Programa Dahil Olanlar
Programla birlikte erişeceğiniz içerik, destek ve kaynaklar.
Canlı Dersler
CANLIAlanında uzman eğitmenlerle gerçek zamanlı, interaktif oturumlar. Sorularınızı anında sorar, uygulamaları birlikte yaparsınız.
Uygulamalı Proje
Katılımcı kendi sistemleri için veri yaşam döngüsü haritası, risk değerlendirme tablosu ve denetim izi inceleme planı hazırlar.
Eğitmen Desteği
Oturum dışında da eğitmene ulaşın: takıldığınız konuyu sorun, çalışmanıza geri bildirim alın.
Dönem Topluluğu
Farklı sektörlerden katılımcılarla aynı dönemde ilerleyin; soru sorun, çalışmalarınızı paylaşın.
Ders Kayıtlarına Erişim
Kaçırdığınız ya da tekrar etmek istediğiniz her dersi kayıttan izleyin.
Şablonlar ve Kaynak Seti
Uluslararası veri bütünlüğü kılavuzlarının madde eşleştirmesi, gerçek uyarı mektubu bulguları ve örnek denetim izi çıktıları paylaşılır.
Araç Uygulamaları
Veri bütünlüğü risk değerlendirme matrisi, kayıt inceleme kontrol listesi ve denetim izi örnekleme planı formu atölyede doldurulur.
Katılım Sertifikası
Programı tamamladığınızda LinkedIn profilinize eklenmeye hazır, QR ile doğrulanabilir sertifika.
Ücretsiz Tekrar Hakkı
%80 devam şartını yerine getiren katılımcılar, programı sonraki bir dönemde ücretsiz olarak tekrar edebilir.
Ön Hazırlık Materyali
Program başlamadan önce paylaşılan ısınma dokümanlarıyla ilk derse hazır gelirsiniz.
Mindset Güvencesi
Kaydınız Mindset katılımcı güvencesi kapsamındadır; dönem başında sorun yaşarsanız çözüm için yanınızdayız.
Emin değil misiniz?
20 dakikalık ücretsiz ön görüşmede uygunluğunuzu ve doğru dönemi netleştirelim.
Program içeriği
6 modülde, temelden uygulamaya ilerleyen kapsamlı bir eğitim programı. Modüllere tıklayarak konu başlıklarını görebilirsiniz.
- Veri bütünlüğü tanımı ve kalite sistemiyle ilişkisi
- Uluslararası otorite kılavuzlarının karşılaştırılması
- Uyarı mektuplarında öne çıkan bulgu kalıpları
- Veri bütünlüğü kültürü ve raporlama ortamının kurulması
- Yönetim sorumluluğu ve gözetim mekanizmaları
- Atfedilebilirlik: kullanıcı hesapları, imza ve yetkilendirme
- Okunabilirlik ve kalıcılık: kayıt formatı ve saklama
- Eş zamanlılık: gerçek zamanlı kayıt ve zaman damgası
- Orijinallik: ham veri, gerçek kopya ve yazdırma pratiği
- Tamlık, tutarlılık, kalıcılık ve erişilebilirlik gereklilikleri
- Kontrollü form basımı, dağıtımı ve iadesi
- Düzeltme kuralları, açıklama ve iptal uygulamaları
- Batch kaydı gözden geçirme ve serbest bırakma
- Defter, çıktı ve ekli belgelerin yönetimi
- Tipik kâğıt kayıt bulguları ve önleyici uygulamalar
- Elektronik kayıt gerekliliklerinin sistem yapılandırmasına yansıtılması
- Kullanıcı rolleri, yetki ayrımı ve yönetici hesap kontrolü
- Elektronik imza bileşenleri ve doğrulama akışı
- Yedekleme, arşivleme ve geri yükleme testleri
- Sistem validasyonu ve değişiklik kontrolü ile bağlantı
- Denetim izi kapsamının ve kritik olayların belirlenmesi
- Risk temelli inceleme sıklığı ve örnekleme kriterleri
- İnceleme bulgularının sınıflandırılması ve eskalasyonu
- Laboratuvar cihazlarında veri işleme ve entegrasyon izleri
- İnceleme kayıtlarının denetimde sunumu
Program Sertifikası
Programı tamamladığında sertifikan otomatik olarak hesabına tanımlanır; beklemeden indirir, paylaşırsın.
Sertifikan dijital doğrulama kodu taşır; kurumlar kodu girerek geçerliliğini anında doğrulayabilir.
LinkedIn profiline tek tıkla ekleyebilir, doğrulama bağlantısıyla paylaşabilirsin.
Hesabındaki Sertifikalarım bölümünden istediğin zaman PDF olarak indirebilirsin.
Sıkça sorulan sorular
Cevabını bulamadığınız bir şey mi var? Danışmanlarımız hafta içi 09:00–19:00 arası yanıtlıyor.
Kariyerine bugün yatırım yap.
Geniş ödeme tercihleriyle hemen başla. Mindset'te öğrenmeye başlamak artık çok daha kolay. Size en uygun ödeme seçeneğini seçin, yolculuğunuza bugün başlayın.
- 256-bit SSL ile güvenli ödeme
- Kişisel bilgileriniz güvende
- Gizli ücret yok
Ödeme adımında bankanızı seçin, hesap bilgilerini anında görün.
Havale / EFT
- 1Havale/EFT seçinÖdeme adımında yöntem olarak işaretleyin.
- 2Bankanızı seçinHesap bilgilerini anında görün.
- 3Transferi yapınAçıklamaya sipariş numaranızı yazın.
- 4Kaydınız onaylanırÖdemeniz eşleşince kaydınız tamamlanır.
Sorularınız mı var?
Danışmanlarımız hedefinize uygun dönemi ve ödeme planını sizinle birlikte netleştirsin.
İlgili eğitimler
Üretim, Kalite ve Endüstri 4.0 alanındaki programlar arasından bu programa en yakın olanlar.
- Üretim KPI Sistemi ve SQDC Panoları Tasarımı
- Üretim Sahasında Çatışma ve Disiplin Yönetimi
- Üretimde Devamsızlık ve İşgücü Devri Yönetimi
- İlk Kademe Üretim Liderliği (Formen/Takım Lideri) Gelişim Programı
- Endüstriyel Simbiyoz ve Döngüsel Üretim
- Batarya Üretim Teknolojileri ve Kalite Kontrolü
- Kompozit Malzeme Üretim Teknikleri
- Çelik Üretim ve Haddeleme Prosesleri