İlaç Ruhsatlandırma ve Regülasyon
- 18 saat
- Canlı Online
- 13 Aralık 2026 başlangıç
- 7 modül
- Sertifikalı
500+ Kurumsal Organizasyonda Yetkinlik Dönüşümü
Programın özü
İlaç ruhsatlandırma süreçlerini etkin biçimde yönetin; TİTCK, EMA ve FDA gereklilikleri, teknik dosya hazırlama ve varyasyon süreçleriyle onay hızınızı artırın.
Açık dönemler
Tüm açık dönemler ve bireysel kayıt fiyatları.
Program hakkında
Bu programı tamamladığınızda
Program hedeflerine ulaşarak kariyerinizi bir üst seviyeye taşıyın.
Bir ürünün ruhsat, fiyat ve geri ödeme adımlarını tek takvimde birleştiren pazara erişim yol haritasını kurabilir.
Ortak Teknik Doküman yapısına uygun dosya kurgusu ile varyasyon ve ruhsat bakım süreçlerini yönetebilir.
Referans fiyat ve geri ödeme kriterlerini dikkate alarak ürünün fiyatlandırma senaryolarını değerlendirebilir.
Biyobenzer ürünlerde karşılaştırılabilirlik ve piyasa sonrası gözetim gerekliliklerini içeren uyum planını yapabilir.
Programa Dahil Olanlar
Programla birlikte erişeceğiniz içerik, destek ve kaynaklar.
Canlı Dersler
CANLIAlanında uzman eğitmenlerle gerçek zamanlı, interaktif oturumlar. Sorularınızı anında sorar, uygulamaları birlikte yaparsınız.
Uygulamalı Proje
Örnek bir ürün için ruhsat başvuru planı, varyasyon takvimi ve geri ödeme başvuru kurgusunu birleştiren pazara erişim yol haritası hazırlarsınız.
Eğitmen Desteği
Oturum dışında da eğitmene ulaşın: takıldığınız konuyu sorun, çalışmanıza geri bildirim alın.
Dönem Topluluğu
Farklı sektörlerden katılımcılarla aynı dönemde ilerleyin; soru sorun, çalışmalarınızı paylaşın.
Ders Kayıtlarına Erişim
Kaçırdığınız ya da tekrar etmek istediğiniz her dersi kayıttan izleyin.
Şablonlar ve Kaynak Seti
Dosya içerik kontrol listesi, varyasyon sınıflandırma tablosu, geri ödeme başvuru içerik rehberi ve düzenleyici takvim şablonu paylaşılır.
Araç Uygulamaları
Fiyat hesaplama senaryoları elektronik tablo üzerinde kurulur; anonimleştirilmiş başvuru ve eksiklik yazışması örnekleri sınıfta birlikte incelenir.
Katılım Sertifikası
Programı tamamladığınızda LinkedIn profilinize eklenmeye hazır, QR ile doğrulanabilir sertifika.
Ücretsiz Tekrar Hakkı
%80 devam şartını yerine getiren katılımcılar, programı sonraki bir dönemde ücretsiz olarak tekrar edebilir.
Ön Hazırlık Materyali
Program başlamadan önce paylaşılan ısınma dokümanlarıyla ilk derse hazır gelirsiniz.
Mindset Güvencesi
Kaydınız Mindset katılımcı güvencesi kapsamındadır; dönem başında sorun yaşarsanız çözüm için yanınızdayız.
Emin değil misiniz?
20 dakikalık ücretsiz ön görüşmede uygunluğunuzu ve doğru dönemi netleştirelim.
Program içeriği
7 modülde, temelden uygulamaya ilerleyen kapsamlı bir eğitim programı. Modüllere tıklayarak konu başlıklarını görebilirsiniz.
- Türkiye TİTCK yapisi ve ilaç mevzuati
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA) prosedürleri
- ABD FDA ilaç onay süreçleri
- ICH klavuzlari ve küresel uyum stratejisi
- Yeni kuşak biyoilaç ve gen terapi düzenlemeleri
- Hizlandirilmiş onay yollari (Accelerated Assessment, PRIME)
- CTD modülleri ve içerik gereklilikleri
- Kalite dossier (Modül 3) hazirlamasi
- Klinik dossier (Modül 5) yapisi ve içeriği
- Mevcut bilginin özeti (SPC, PIL, labeling)
- eCTD format ve elektronik gönderim gereklilikleri
- CTD hazirlikta sik yapilan hatalar ve çözümleri
- TİTCK başvuru türleri ve seçim kriterleri
- Yeni ilaç başvurusu (NAA) süreci
- Jenerik ilaç başvurusu ve biyoeşdeğerlik çalişmalari
- Endikasyon genişletme başvurusu
- Referans ürün seçimi ve dossier hazirlamasi
- Ruhsat sorgulari ve yanit yönetimi
- Varyasyon türleri (Tip IA, IB, II)
- Üretim değişikliği bildirimleri
- SPC ve hasta prospektüsü güncellemeleri
- Yenileme başvurusu prosedürleri
- Çoklu ülke varyasyon koordinasyonu
- Ruhsat devrinin yasal süreçleri
- Türkiye ilaç fiyatlandirma sistemi ve kurallar
- SGK geri ödeme kriterleri ve başvurusu
- Hastane ve eczane kanalinda fiyat yönetimi
- Paralel ithalat ve fiyat erozyonu yönetimi
- Piyasa girişi stratejisi ve zamanlama
- HTA (Sağlik Teknolojisi Değerlendirme) süreçleri
Program Sertifikası
Programı tamamladığında sertifikan otomatik olarak hesabına tanımlanır; beklemeden indirir, paylaşırsın.
Sertifikan dijital doğrulama kodu taşır; kurumlar kodu girerek geçerliliğini anında doğrulayabilir.
LinkedIn profiline tek tıkla ekleyebilir, doğrulama bağlantısıyla paylaşabilirsin.
Hesabındaki Sertifikalarım bölümünden istediğin zaman PDF olarak indirebilirsin.
Sıkça sorulan sorular
Cevabını bulamadığınız bir şey mi var? Danışmanlarımız hafta içi 09:00–19:00 arası yanıtlıyor.
Kariyerine bugün yatırım yap.
Geniş ödeme tercihleriyle hemen başla. Mindset'te öğrenmeye başlamak artık çok daha kolay. Size en uygun ödeme seçeneğini seçin, yolculuğunuza bugün başlayın.
- 256-bit SSL ile güvenli ödeme
- Kişisel bilgileriniz güvende
- Gizli ücret yok
Ödeme adımında bankanızı seçin, hesap bilgilerini anında görün.
Havale / EFT
- 1Havale/EFT seçinÖdeme adımında yöntem olarak işaretleyin.
- 2Bankanızı seçinHesap bilgilerini anında görün.
- 3Transferi yapınAçıklamaya sipariş numaranızı yazın.
- 4Kaydınız onaylanırÖdemeniz eşleşince kaydınız tamamlanır.
Sorularınız mı var?
Danışmanlarımız hedefinize uygun dönemi ve ödeme planını sizinle birlikte netleştirsin.
İlgili eğitimler
İş Analizi ve Süreç Yönetimi alanındaki programlar arasından bu programa en yakın olanlar.