Bir yazılımın tıbbi cihaz sayılıp sayılmadığı, ne yaptığıyla değil hangi tıbbi amaca hizmet ettiğiyle belirlenir. Teşhise katkı sunan, tedavi kararını yönlendiren veya fizyolojik parametreleri yorumlayan yazılımlar düzenlemeye tabidir ve klasik yazılım geliştirme pratiklerinin ötesinde yaşam döngüsü, risk yönetimi ve kanıt gereklilikleriyle karşılaşır. Sürekli güncellenen bir üründe değişiklik yönetiminin nasıl kurgulanacağı, yapay zeka içeren modellerde performansın nasıl doğrulanacağı ise alanın en zorlu sorularıdır. Program altı modülde bu soruları uygulamaya çevirir. Katılımcılar sınıflandırma kurallarını örnek ürünlere uygular, yazılım yaşam döngüsü süreçlerini ve risk yönetimini standartlarla eşleştirir, doğrulama ve geçerli kılma kanıtlarını planlar. Örnek sınıflandırma atölyelerinde sınır ürünler tartışılır; dosya vakalarında teknik dosya bölümleri eksikleriyle birlikte incelenir. Program sonunda katılımcı, sınıflandırma gerekçe notu, teknik dosya içerik planı ve değişiklik yönetimi kuralları setini üretmiş olur.