Tıbbi cihaz mevzuatı, ürünün güvenliliğini ve performansını yalnızca piyasaya arz öncesinde değil, ömrü boyunca kanıtlamayı zorunlu kılar. Klinik değerlendirme, cihazın amaçlanan kullanımına ilişkin kanıtı sistematik olarak toplar ve fayda-risk değerlendirmesine bağlar; piyasa sonrası gözetim ise bu değerlendirmeyi sahadan gelen verilerle sürekli günceller. İki süreç birbirinden bağımsız değildir: gözetimden gelen veri klinik değerlendirmeyi besler, klinik değerlendirmedeki kanıt boşluğu ise piyasa sonrası klinik takip çalışmalarını tetikler. Program sekiz modülde bu döngüyü belge üreterek öğretir. Katılımcılar amaçlanan kullanım ve iddia tanımından başlayarak literatür değerlendirme protokolü yazar, eşdeğerlik gerekçelendirmesini kurar ve klinik değerlendirme raporunun bölümlerini kaleme alır. Gözetim tarafında gözetim planı, veri kaynakları, gösterge eşikleri ve periyodik güvenlik raporunun yapısı çalışılır. Rapor yazım atölyelerinde metinler akran değerlendirmesinden geçirilir. Program sonunda katılımcı, klinik değerlendirme raporu iskeleti, gözetim planı ve periyodik rapor taslağı üretmiş olur.