İleri tedavi tıbbi ürünleri; gen tedavisi, somatik hücre tedavisi ve doku mühendisliği ürünlerini kapsayan, klasik ilaç çerçevesine sığmayan bir kategoridir. Ürünün hastaya özgü olabilmesi, canlı hücre içermesi, kısa raf ömrü ve karmaşık tedarik zinciri; hem üretim hem de klinik uygulama tarafında alışılmadık gereklilikler doğurur. Bu ürünlerde kalite, güvenlilik ve etkililik değerlendirmesi kadar; uygulama merkezinin yeterliliği, uzun dönem takip yükümlülükleri ve izlenebilirlik zinciri de düzenleyici kararın parçasıdır. Program altı modülde bu alanı düzenleyici gözle haritalar. Katılımcılar ürün sınıflandırmasından başlayarak kalite dosyası beklentilerini, ileri tedaviye özgü iyi üretim uygulamalarını ve klinik geliştirme yollarını inceler. Örnek başvuru vakalarında koşullu ruhsat, hastalıkta öncelikli değerlendirme ve hastane muafiyeti gibi seçenekler tartışılır; mevzuat atölyelerinde katılımcılar kendi ürün senaryoları için düzenleyici yol haritası kurar. Program sonunda katılımcı, sınıflandırma gerekçe notu ve geliştirme yol haritası üretmiş olur.