Validasyon, bir sürecin veya sistemin amaçlandığı sonucu tutarlı biçimde ürettiğinin belgelenmiş kanıtıdır. Bu kanıt tek seferlik bir çalışmayla değil; tasarımdan rutin üretime uzanan bir yaşam döngüsüyle oluşturulur. Kalifikasyon aşamaları ekipmanın doğru kurulduğunu ve çalıştığını gösterirken, proses validasyonu ürünün kalite niteliklerinin süreç boyunca güvence altında olduğunu ortaya koyar. Denetimlerde en sık sorgulanan konu, protokollerin varlığı değil; kabul kriterlerinin bilimsel gerekçesi ve sapmaların nasıl ele alındığıdır. Program sekiz modülde validasyonu belge üreterek öğretir. Katılımcılar validasyon ana planını yazar, kullanıcı gereksinim şartnamesinden başlayarak kalifikasyon protokollerini hazırlar, proses validasyon aşamalarını ve sürekli proses doğrulamasını kurgular. Temizlik validasyonu, analitik yöntem validasyonu ve bilgisayarlı sistem doğrulaması ayrı modüllerde ele alınır. Protokol yazım atölyelerinde metinler kabul kriteri düzeyinde tartışılır; saha vakalarında başarısız kalifikasyon senaryoları yönetilir. Program sonunda katılımcı, validasyon ana planı taslağı ve tam bir kalifikasyon protokolü üretmiş olur.